中草药实验室的设计方案在这里
发布时间：
2022-03-25 16:45
来源：
www.mu-ren.com.cn
一是中药材质量与中药材质量和炮制工艺密切相关，应严格控制；在加工、贮存和运输过程中，应采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆和差错；直接口服的中药饮片生产，应当控制生产环境和产品微生物。 中药材来源要符合标准，产地要相对稳定。 中药饮片必须按国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或者批准的标准进行炮制。 中药饮片应按品种工艺规范生产。 中药饮片的生产条件应当与生产许可范围相适应，中药饮片的中间产品或者成品不得单独包装或者改变包装标签。
二、人员和企业生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，三年以上中药饮片生产管理实践经验，或八年以上中药饮片生产管理实践经验。 企业质量管理负责人和质量授权人应当具有药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有五年以上中药饮片生产或质量管理的实践经验，其中至少一年质量管理经验。 企业的关键人员、质量保证和质量控制人员应当是企业的专职在职人员。 质量保证和质量控制人员应当具备中药材和中药饮片质量控制的实践能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪的能力。
从事中药材加工的经营者应当具备中药材加工的专业知识和实践技能；从事有毒中药材等有特殊要求生产的操作人员应具备相关专业知识和技能，熟悉相关劳动保护要求。 负责中药材采购和验收的人员应当具备鉴别中药材真伪的能力。 从事养护和贮存的人员应当掌握中药材和中药饮片贮存和养护的知识和技能。 企业应有专人负责培训管理，培训内容应包括中医药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法律法规等。 进入生产区的人员应更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、款式和穿着方式应符合总则的要求；从事对人体有毒有害作业的人员应按规定穿戴防护服，其专用工作服与其他作业人员的工作服应分开洗涤、分类，避免交叉污染。
三、厂房及设施、生产区应与生活区严格分开，不设在同一建筑内。
3.应当根据生产工艺合理布局车间和设施，设置与生产规模相适应的清洗、切割、烘烤等操作间。 同一车间和相邻车间之间的生产作业不得相互干扰。 直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应当按照D级洁净区的要求设置，企业应当根据产品标准和特性对该区域采取相应的微生物监测措施。 有毒中药材的加工炮制应使用专用设施设备，与其他饮片生产区严格分开，产生的废弃物应经过处理并符合要求。 工厂地板、墙壁、天花板等的内表面。应光滑、易清洗、不易产生脱落、不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物进入的设施，以及灭鼠剂、杀虫剂、熏蒸剂等。不得污染设备、材料和产品。 中药材的洁净挑选应设置分拣工作台，工作台表面应光滑，不易产生脱落。 在中药饮片加工过程中产生热量和蒸汽的过程中，应设置必要的通风、排烟、除湿、降温等设施；应采取有效措施控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备和排气设施等。
四、在分拣、筛选、切割、粉碎等容易产生粉尘的工序中。 要有足够的空仓库，面积要与生产规模相适应。 中药材和中药饮片应分开存放；有毒中药材、中药饮片等有特殊要求的中药材、中药饮片应专库保管，有相应的防盗和监控设施。 仓库应当配备相应的设施，并采取有效措施监控温度和湿度，确保中药材和中药饮片符合规定的储存条件；应当有相应的设施(如专用仓库、冷藏设施)存放鲜香中药材。 第三，设备，应根据中药材、中药饮片的不同特点和加工工艺的需要，选择能满足生产工艺要求的设备。 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具和容器应易于清洗消毒，不易产生脱落物，且不会对中药材、中药饮片的质量产生不利影响。 中药饮片生产用水至少应为饮用水。企业定期对生产用水进行水质监测，饮用水每年至少要送相关检测部门检测一次。
临床实验室设计,实验室技术咨询,实验室标准规范
上一页
下一页
上一页
下一页
其他信息
