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发布时间:2020-07-06 00:00:00
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标准临床干细胞库的实验室设计

标准临床干细胞库的实验室设计

2022-04-02 11:10

临床级干细胞库是标准化收集、处理、储存、检测和分发不同来源的干细胞以及与干细胞相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料,并进行质量控制、信息管理与应用的专门机构或部门。优质的临床级干细胞库既是干细胞产品进入临床的前提条件,也是干细胞行业成功的关键要素。以下由小编环绕干细胞库的设计建设重点展开讲解。


一、场地要求


选择安全、无干扰的独立与封闭区域,远离严重污染(空气、水、病原微生物、放射性同位素等),远离振动噪声,尽可能毗邻样本采集与临床治疗点,减少样本的转运时间,便于及时处理与制备,实现流程无缝对接。


二、功能分区

 

样品和细胞收发室、制备和处理室、储存区、质检室和总控制室,包括办公室、会议室、档案室、仓库和去污室、设施区(UPS室、纯水室、供气室等。).

 

三、流程与流向


设置人员、物料、细胞、污物流向与医疗废弃物专用通道。为了便于样本、试剂、物料与细胞制剂按规定的流程和流向传递,可在入口与出口处合理设置传递窗,提高工作效率。


四、设施要求


根据各区域面积及功能规划供暖、通风(自然/压力)、空调、水电、照明、灭菌、监控、温湿度、氧浓度、消防、污水与医疗废弃物处理系统等。


存储库区应充分考虑楼面承重,配备双路供电或应急发电设施及备用存储空间、冷链监控等;缩短液氮塔到库区的距离,减少氮气的耗损;液氮与干冰区域应配备气体监测器、声光报警和排风系统,一旦房间内氧浓度低于设定的下限时自动启动强排风,液氮区地面杜绝使用磁砖,优选耐低温的环氧树脂,冰箱区应充分考虑散热,必要时安装专用散热通道。


专注实验室、GMP环境(车间)、生物样本库、干细胞库的规划设计、建设装修施工,含装饰装修系统、通风空调系统、特殊供水供气系统、配电系统、家具台柜等,

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