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生物制药实验室
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生物制药实验室

生物制药实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分;理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验。微生物实验室一般具有以下功能:按《中国药典》要求,进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定。按现行《药品生产质量管理规范》的要求,对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定等。
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详情介绍

生物制药实验室是进行与生物科相关的实验的场所。随着对质量控制的要求越来越严格,恒温恒湿环境的需求越来越大,应用的领域也越来越宽广。一般学校里都会有生物实验室,医院的验血实验室也是生物安全实验室。通常进到生物实验室里都是为了学习和研究,而按照研究对象的不同而进行分级,一共分为四级。

1.对人体、动植物或环境危害较低,不具有对健康成人、动植物致病的致病因子。

2.对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子,对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。有有效的预防和治疗措施。

3.对人体、动植物或环境具有高度危险性,主要通过气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病,或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防治疗措施。

4.对人体、动植物或环境具有高度危险性,通过气溶胶途径传播或传播途径不明,或未知的、危险的致病因子。没有预防治疗措施。

生物安全实验室建设要求

1.生物实验室布局除了设计各检测实验室外,还要设计缓冲区域以及物流之中需要设计传递窗,并且具有紫外杀菌和单向联动开启功能(说白了就是放入开窗的时候里面的人不能同时可以开启传递窗)。

在设计时需要以简洁实用、流向清晰为主。不要设计成迷宫一般,人走进去都搞不清楚哪儿是哪儿。

2.生物实验室建设时要充分考虑设备、流向、电力配置等因素,不然会造成房子造好了、拆门搬运体积较大设备,或仪器运行起来电力不够等现象发生,或流向不清晰或有回路,造成交叉污染的可能性。

单向流问题,生物实验室建设的重点是清洁区和污染区的分区要明显,所以洁净风的流向以及人流、物流的走向很重要。

3.生物实验室要求洁净风,需要安装初、中、高空气过滤装置,风向一般有上送下排或上送上排,进风口应离地面2.5m以上,避开污染源。风流从洁净区到较低污染可能区再到较高污染可能区,要尽量减少风的回流和涡流。排风速度也要在一个范围内为宜,太高加速过滤器老化失效,太低带不动室内空气的流动,并且要本着“排风先于送风开启,后于送风关闭”的原则。

4.生物实验室用电,一般穿墙或用套管,尽量不走明线避免造成清洁死角,并且漏电保护装置要备全及合适。实验室用水,一般按照实验单元设置阀门及止回阀,洗手等设施靠近实验室出口处为宜。室必须配备洗眼及应急淋浴装置。防护区的污水处理装置可采用化学消毒或高温消毒灭菌方式。

5.生物实验室建设过程中选材一般选择不锈钢、铜质、无毒塑料等材质,建议不要选择木质材料,以免霉菌污染。

6.生物实验室门牌须有清晰表示,专用的生物危险符号,填写负责人及紧急联系电话等信息。

 

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发布时间:2020-07-07 00:00:00

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