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发布时间:2020-07-06 00:00:00
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了解认可规范文件体系 促进实验室认可实

了解认可规范文件体系 促进实验室认可实

2021-08-20 16:31

       实验室认可是我国改革开放的产物,是加入WTO的必然要求,是实验室获得国际能力互认的重要重要手段和途径。截止到2020年11月30日,CNAS累计认可实验室11355家,其中检测实验室9285家、校准实验室1408家、医学实验室446家、生物安全实验室93家、标准物质/标准样品生产者24家、能力验证提供者90家、实验动物机构8家、科研实验室1家。我国实验室认可的机构是国家认监委授权的国家认可中心(CNAS),认可的依据是根据我国法律、法规以及世界认可组织的规则制定的一系列规范性文件,这一系列文件构成了实验室认可的评价程序、评价标准等。

 


       一、规范性文件分类

 

       实验室认可的依据是CNAS认可规范文件,包括认可规则、认可准则、认可指南和认可方案,其中认可规则、认可准则、部分认可方案属于强制性要求类文件,认可指南属于非强制性要求文件,仅供实验室参考。目前实验室认可规范文件共计129个(截至2021年1月6日)

 


       二、认可规则(R系列)

 

       CNAS根据法规及国际组织等方面的要求制定的实施认可活动的政策和程序,包括通用规则(R)和专用规则(RL)类文件。认可规则是认可机构运作和认可对象获得与维持认可资格需要满足的强制性要求。

       实验室认可涉及的通用认可规则包括:CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》,是为保证CNAS认可标识 、国际互认联合认可标识与认可证书的正确使用,防止误用或滥用标识和认可证书,以及错误声明认可状态,维护CNAS的信誉而制定。

       CNAS-R02《公正性和保密规则》,是为确保认可工作的公正性,维护申请人和获准认可机构的信息保密权利而制定,适用于CNAS在认可工作中涉及的所有过程及活动。

       CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》,是为确保申诉、投诉和争议处理工作的公正、有效,维护与认可工作有关各方的正当权益和CNAS的信誉而制定,适用于处理来自申请认可或已获准认可的机构对CNAS的申诉以及任何组织或个人对CNAS提出的投诉和争议,也适用于向CNAS提出的针对申请认可或已获准认可的机构的投诉。

 


       专用实验室认可规则共计10个

 

       CNAS-RL01《实验室认可规则》,规定了CNAS实验室认可体系运作的程序和要求,包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多检测/校准/ 鉴定场所实验室认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和实验室的权利和义务,是CNAS和检测实验室、校准实验室、医学实验室、司法鉴定/法庭科学机构等认可活动相关方应遵循的程序规则。

       CNAS-RL02《能力验证规则》,是为了确保CNAS认可的有效性,保证CNAS认可质量,促进合格评定机构的能力建设而制定。该规则阐述了CNAS 能力验证的政策和要求,包括CNAS对能力验证的组织、承认和结果利用的政策,以及合格评定机构参加能力验证的要求。

       CNAS-RL03《实验室和检验机构认可收费管理规则》,是为了加强CNAS对实验室和检验机构等相关认可工作的收费管理,规范认可收费行为,保护认可双方的利益而制定。该规则阐述了收费原则与用途、收费项目与标准、收费要求等内容。

       CNAS-RL04《境外实验室和检验机构受理规则》,适用于CNAS对境外实验室及相关机构和检验机构的认可受理工作。

 


       其他6个规则主要针对不同类型实验室


       CNAS-RL05:2016《实验室生物安全认可规则》(2019年12月15日第一次修订)

       CNAS-RL06:2018《能力验证提供者认可规则》

       CNAS-RL07:2018《标准物质/标准样品生产者认可规则》

       CNAS-RL08:2017《实验动物饲养和使用机构认可规则》(2020年9月1日第一次修订)

       CNAS-RL09:2019《科研实验室认可规则》

       CNAS-RL10:2020《生物样本库认可规则》

 


       三、认可准则(C系列)


       CNAS为规范认可对象的合格评定活动制定的要求,是认可对象获得和维持认可资格需要满足的强制性要求,包括基本准则和专用准则。专用准则是CNAS制定的在特定领域或特定行业中实施相应准则的应用要求,如应用说明等。基本准则包括:


       CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》(2019-2-20第一次修订)

       CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》(2019-2-20第二次修订)

       CNAS-CL03:2010《能力验证提供者认可准则》(2019-2-20第二次修订)

       CNAS-CL04:2017《标准物质标准样品生产者能力认可准则》(2019-2-20第一次修订)

       CNAS-CL05:2009《实验室生物安全认可准则》(2019年12月15日第三次修订)

       CNAS-CL06:2018《实验动物饲养和使用机构质量和能力认可准则》(2019-2-20第一次修订)

       CNAS-CL07:2018《医学参考测量实验室认可准则》(2019-2-20第一次修订)

       CNAS-CL08:2018《司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则》

       CNAS-CL09:2019《科研实验室认可准则》

       CNAS-CL10:2020《生物样本库质量和能力认可准则》

 


       四、认可指南(G系列)


       CNAS为认可对象提供的,能够满足或达到认可规则、 认可准则等要求的建议或指导性文件。实验室认可涉及的指南类文件编号为 CNAS-GL××。 

       CNAS-GL001:2018《实验室认可指南》

       CNAS-GL002:2018《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》

       CNAS-GL003:2018《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》

       CNAS-GL004:2018《标准物质_标准样品的使用指南》(2019-2-20第一次修订)

       CNAS-GL005:2018《实验室内部研制质量控制样品的指南》(2019-2-20第一次修订)

       CNAS-GL006:2019《化学分析中不确定度的评估指南》

       CNAS-GL007:2020《电器领域测量不确定度的评估指南》

       CNAS-GL008:2018《实验室认可评审不符合项分级指南》

       CNAS-GL009:2018《材料理化检验测量不确定度评估指南及实例》

       CNAS-GL010:2018《标准物质标准样品证书和标签的内容》(2019-2-20第一次修订)

       CNAS-GL011:2018《实验室和检验机构内部审核指南》等。

 


       五、认可方案(S系列)

       CNAS根据法律法规或制度特殊要求,对特定认可制度适用的认可规则、认可准则和认可指南的补充。实验室认可涉及的方案类文件编号为CNAS-CL01-S××。

       CNAS-CL01-S01:2018《中国计量科学研究院认可方案》

       CNAS-CL01-S02:2018《“能源之星”实验室认可方案》

       CNAS-CL01-S03:2020《反兴奋剂实验室认可方案》

       CNAS-CL01-S04:2018《EPA复合木制品检测实验室认可方案》(2018年第一次修订)

       CNAS-CL01-S05:2020《蓝牙检测实验室认可方案》

 


       六、其它文件

       主要指导认可人员或工作人员实施的文件,主要有三类:

       认可说明(E系列)是CNAS在认可规范实施过程中,对特定要求的理解或对特定工作实施的进一步明确。实验室认可涉及的说明类文件编号为CNAS-EL××。

       技术报告(TR系列)是CNAS发布的对有关合格评定机构的运作具有指导性的技术说明文件。实验室认可涉及的技术报告文件编号为CNAS-TRL××。

       认可信息类文件(A系列)是CNAS发布的与认可有关的信息,包括:CNAS简介、 认可申请书、认可领域分类、相关机构分析等。实验室认可涉及的信息类文件编号为CNAS-AL××。

 

 

       最后,从宏观和整体上了解实验室认可规范文件体系有助于实验室认可的顺利实施,有助于在实验室管理中抓核心、抓关键,实时掌握实验室认可规范变化和要求,及时落实,确保实验室满足规范要求,持续提升能力和信誉。

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